Face à Hannelore Font, Jacques Dallest est sorti hier de ses gongs : « Il faudra que vous nous expliquez en quoi consiste la fonction de directeur qualité ! Cela ne vous a jamais posé de problèmes de conscience que vos prothèses soient remplies avec du gel non conforme à usage non médical ? Donnez-nous une réponse ! »
En garde à vue, la jeune femme avait livré la recette de la maison PIP concoctée par Jean-Claude Mas :
« Les prothèses sont remplies de gel par l’orifice laissé. Au départ il y a une huile de silicone introduite dans l’enveloppe. Cette dernière est à nouveau passé au four et c’est à ce moment-là que le mélange se transforme en gel. L’orifice est bouché avec de la colle. Les prothèses sont désinfectées dans un bain d’eau oxygénée, rincées et emballées dans leur emballage final. Ensuite les prothèse partent au laboratoire Sterlab pour la phase de stérilisation qui se passe avec un gaz oxyde d’éthylène. L’emballage est perméable à ce gaz. La prothèse reste environ 10 jours dans leur laboratoire. La prothèse revient chez PIP. Sur le lot revenu il y a des tests par échantillon effectué par le service contrôle qualité. 5 prothèses par lot sont testées. Il s’agit d’essais mécaniques : découpage de l’enveloppe, test de pénétrabilité sur le gel de silicone. Sur les éprouvettes (morceaux de l’enveloppe) il y a un essai purement mécanique (résistance de l’enveloppe et de la zone de collage). Il y a aussi la vérification de la phase de stérilisation : on place des bandelettes contaminées dans l’emballage et on vérifie que toutes les bactéries sont mortes. Il y a aussi une vérification du taux d’oxyde d’éthylène résiduel est conforme. »
D.C.
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire